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怎样办理医疗器械经营许可证

作者:管理员    发布于:2021-05-08 13:42:07

关于医疗器械经营许可证(含二类医疗器械经营备案),很多新入行朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证,以及如何办理医疗器械经营许可证?在此,一并科普一下。河南办理医疗器械三类经营许可证
一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证
按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。
二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证
按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。
三、一类、二类、三类医疗器械的举例
抛开专业人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专业知识。本文主要是从科普的目的出发,在此对医疗器械分类做个通俗说明:
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

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