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医疗器械生产企业需要具备哪些资质?

作者:管理员    发布于:2021-05-27 14:57:44

为了加强医疗器械生产方面的监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,国家食药监局根据《医疗器械监督管理条例》,制定了一系列关于医疗器械生产的监督管理办法。河南办理医疗器械三类经营许可证
医疗器械根据其风险程度可以分为三类,这个大家应该都知道。而不管是经营还是生产根据企业所涉及医疗器械种类的不同,其所需办理的资质也不同,一般生产企业所需具备资质有以下几个方面:
 
1.具有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。需要注意的是,生产医疗器械种类和规模的不同,其对生产场地的要求也不同;
 
2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备,且质量检验人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
3.具有保证医疗器械质量的管理制度和管理体系,并保持其有效运行。比如,定期开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案,保证生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能等;
 
4.具有与生产的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。或者也可以约定由相关机构提供技术支持。;
 
5.所生产医疗器械符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
 
6.法律、法规规定医疗器械生产企业所需具备的其他资质等。
 
如果经营后期有发生企业名称、法定代表人、生产地址等事项变更的,企业还应当在变更后30个工作日内,向原发证机关办理医疗器械生产许可或者备案的变更登记,并提交相关部门的证明资料。而需要增加医疗器械生产种类的,也需要办理相关的变更登记,这点需要注意。

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