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二类医疗器械备案需要什么材料

作者:管理员    发布于:2021-08-14 15:52:56

二类医疗器械备案需要什么材料-首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。本文针对二类医疗器械备案介绍:二类医疗器械备案需要什么材料。


  二类医疗器械备案需要什么材料

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.其他材料

  二类医疗器械备案流程:

  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

  2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

  5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

  二类医疗器械备案有效期多久

  根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

  根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  二类医疗器械备案注意事项:

  1.按要求签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印;

  2.《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:

  (1)“住所”与“经营场所”相同;

  (2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市

  3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

  以上是关于“二类医疗器械备案需要什么材料”的相关介绍,希望大家通过小编的介绍能对二类医疗器械备案需要什么材料有一个更为深入的认识。如果有其他关于二类医疗器械备案的疑问,欢迎咨询

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