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办理医疗器械许可证流程,办理需要多久

作者:管理员    发布于:2021-08-14 15:53:45

办理医疗器械许可证流程,办理需要多久-医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。本文针对医疗器械许可证介绍:办理医疗器械许可证流程,办理需要多久。


  办理医疗器械许可证需要哪些条件

  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  办理医疗器械许可证需要什么资料

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  办理医疗器械许可证流程

  1、现场递交材料

  2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理

  3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正

  4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批

  5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可

  办理医疗器械许可证需要多久

  《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定:

  1、最多5个工作日告知是否受理;

  2、受理后最多30个工作日审核;

  3、合格的最多10个工作日发证。

  以上是关于“办理医疗器械许可证流程,办理需要多久”的相关介绍,希望大家通过小编的介绍能对办理医疗器械许可证流程,办理需要多久有一个更为深入的认识。如果有其他关于医疗器械许可证的疑问,欢迎咨询

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