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公司动态

三类医疗器械备案证明 商委备案 医疗器械备案去哪办理

作者:管理员    发布于:2021-03-17 15:01:12

医疗器械注册与备案管理办法(征求意见稿)总则:
  条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法;
  第二条 在中华共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案;
  第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程;
  第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查;
  第五条 医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则;
  第六条 类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理;
  境内类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案;
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;
  进口类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案;
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理;
  第七条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统,公示审批过程和审批结果,供公众查询;

  第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。医疗器械特别审批程序由国家食品药品监


督管理总局另行制定。

 二类医疗器械备案要求:
  1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室;
  2、20平米左右的库房;
  3、也可以使用注册地址
  4、需要1名3年以上医药相关的人员;
  5、经营范围要有:销售二类医疗器械。

        医疗器械是直接或者间接用于人体的物品,为了保证其安全性和有效性,国家制定了相关法律法规。其中,根据医疗器械监督管理条例的规定,从事类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。申请医疗器械备案需提交的资料:

  医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。


河南办理医疗器械一类生产备案证详情咨询:电话:18538131776

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